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上海市中药行业定制膏方加工实施细则(2017)
2018-10-18 08:55:39   来源:bt365投注   评论:0 点击:

根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》(以下称《规范》)要求,规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方(亦称膏滋)质量,保障市民服用膏方安全,特制定以下实施细则。

第一条   根据膏方加工工艺流程原则,定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程,并组织膏方加工人员学习,熟知本岗位操作规程。

第二条   膏方加工场所要求

(一)定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源;无污

染排放单位,如化工厂、电厂等。

(二)定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整,易于清洁、不易脱落,无污迹、霉迹。

(三)定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应,能防止差错和交叉污染。

(四)定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施,及配备其他灭除昆虫的设备。

(五)定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。

第三条   饮片储藏区和配方区管理要求

(一)饮片储存及配方室内应阴凉干燥,通风良好。

(二)贵重细料应专辟储藏室,并具有防盗设施。

第四条   浸药区管理要求

(一)应有明显的标识。

(二)该区域内应能摆放与膏方加工(煎煮和浓缩)能力相匹配的浸泡桶,并留有合适的通道,便于操作。

(三)排水沟渠设置合理,卫生,不易积水,易于清洁。

(四)备有冷热水,便于浸泡和清洗。

第五条   煎药(提取)、沉淀、浓缩、收膏区域的管理要求 

(一)场地面积大小应与加工数量相适应。

(二)有防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。有灭菌消毒的设施或措施。

(三)布局合理,便于操作。

(四)排水沟渠设置合理,卫生,不易积水,易于清洁。

(五)备有冷热水,便于加水和清洗。

第六条   凉膏间管理要求

(一)凉膏间为膏滋冷却场所,其地面和货架应保持相对洁净;人员通道除密闭度较好的门外,应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。

(二)凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计。每年膏方加工开炉前,应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片,清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等。

(三)建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗,特别是加工规模较大的单位,可减少人员进出凉膏间次数,提高凉膏间的洁净度。

第七条   膏方加工设备要求

(一)与药液接触的设备、容器具包括浸药和药液冷却沉淀用桶、煎药和浓缩锅、筛网等应由优质耐腐蚀、不与药汁起反应、不释放有害物质的材料制成,禁止使用铝制品,忌用铁锅、普通塑料容器和用具。

(二)用于浸药和药液冷却沉淀的容器宜选用不锈钢、铜等材质。

(三)煎药和浓缩锅宜选紫铜、不锈钢锅或不锈钢蒸汽加热隔套锅等;其容积大小应能满足加工处方量的工艺要求。煎药设备的容积应大于25升。

(四)搅拌用具可选择竹、木片材料,大小、长短与容器相适应。

(五)筛网材质应为不锈钢。

(六)分装机应能均匀分装膏滋。

第八条   成品容器管理要求

(一)罐、瓶、盒等容器在盛装成品膏滋前应洗净、烘干、消毒后备用。

(二)直接接触膏滋塑料袋的材料应符合国食品、药品级塑料包材的标准。

第九条   标签管理要求

(一)标签上应注明服用者姓名、加工编号、加工日期、服用和储存方法、注意事项等信息。

(二)膏方外包装上应注明加工单位、地址及电话,便于用户咨询和信息反馈。

第十条   饮片、辅料及细料管理要求

定制膏方所用饮片、辅料及细料应向具有相关资质的企业采购,并符合药品、食品等相关标准,饮片应为符合《药品生产质量管理规范》的产品。加工单位应保存完整的采购资料和使用记录。

第十一条    膏方加工制作前段工作管理要求

(一)膏方加工前应做好审方、核价、登记、配方和校对等工作。

(二)加工单位不得承接个人外配饮片代加工膏方业务。

(三)审方:审核人员对存在配伍禁忌和超剂量的处方应拒绝调配,必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。

(四)核价和登记:处方应经核价员核价,填写加工单,登记顾客姓名、地址或联系电话,约定取货(或送货)日期等。计价必须严格执行有关管理规定,不得以次充好、超标准收费。

(五)配方:配方员应严格按照处方进行调配,发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配,退回审方人员重新审核。贵、细药料应凭单另配。贵、细料配料单应有贵细料品名、生产企业、生产批号、数量、价格等信息。

(六)核对:配料完毕后由核对人员进行复核并签名,然后将处方、加工单随配制的药料同行,转移至加工制作场地。

第十二条    膏方加工制作管理要求

(一)操作人员进入煎膏场所,必须穿戴清洁的工作服、工作鞋,工作帽、口罩,并做好自身的清洁卫生工作。不得留长指甲,涂指甲油,佩戴金属飾品。

(二)核对和排单:领班员在接受处方、加工单及药料后,应核对加工原料,加工单上的姓名是否与处方姓名相符,确认调配和核对人员签名后,进行加工排单。膏方加工应根据加工单编号及约定取货(或送货)日期先后妥善安排,做好记录,保证按约定时间交货。

(三)浸泡:药料应用6—8倍量清水将药料完全浸没浸泡(供煎头汁药用)。常压煎汁(用传统铜锅等)浸泡时间≥8小时;使用加压煎汁(用煎药机等)浸泡时间≥12小时。

(四)辅料、胶料处理:对处方要求使用的辅料、胶料等,用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化后,用80-100目筛网过滤后备用。

(五)煎药:药料应煎煮两次(汁)。使用常压煎汁(用传统铜锅等敞口煎煮),头汁煎煮时间≥1小时,二汁加6倍量的水,煎煮时间≥0.5小时(以上时间是指煎煮水沸后开始计时),最后压榨取汁;使用加压煎汁(用煎药机等),煎煮时间为头汁煎煮≥1小时,二汁加6倍量的水煎煮≥0.5小时,煎煮时必须保证加水量到位。对药量较大,煎药锅相对较小的处方,应多锅煎煮。

(六)贵、细药料:投料前应双人进行复核。确认无误后由双人投料,并按照处方要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中,或单独用小锅煎煮等〕。贵、细药料煎煮,应煎煮2-3次,分别取汁,汁水合并过滤备用。贵、细料药除粉碎入药外,其药渣应妥善包装和保存,交还顾客。

(七)沉淀:合并头汁和二汁,用筛网粗滤(根据不同的药物使用24-40目筛网),静置6小时以上;或将滤液冷却至常温,静置2小时以上,使之充分沉淀。也可合并药汁,趁热适量浓缩,过滤,静置沉淀。

(八)过滤:取经沉淀后的上清液,用80-100目的筛网过滤。

(九)浓缩:滤液置洁净的锅内浓缩,在浓缩过程中,不断撇除浮起的泡沫;注意掌握火候,适度搅拌,防止药液沸腾溢出及锅底药汁焦化。根据处方要求,适时将备用的贵、细料药汁(或粉末)和辅料加入浓缩药液中,浓缩成合适比重的膏滋。浓缩过程中应有防止异物进入浓缩液和膏滋的措施。

(十)分装:趁热将膏滋倒入洁净容器内,在容器外贴上本料标签;或趁热倒入分装机料斗内分装,粘贴标签。每包装量应均匀。

第十三条    加工制作注意事项

(一)应选择相对不易碎裂、易清洁的容器具。

(二)盛药容器、煎药锅上应有明显的与操作记录相一致的编号或识别标记。中间产品在加工区流转时应避免混淆和污染,并有防范措施和处置流程。加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物,加工中产生的药渣等废弃物应及时清理。

(三)每次过滤前应检查筛网是否完好,发现筛网断裂的立即更换。

(四)非膏方操作人员严禁进入加工场所;操作人员进出加工场所后应及时关闭出入口;并应有减少蚊、蝇、老鼠等动物侵入加工场所的措施。

第十四条    容器具清洗和清场管理要求 

(一)每一料加工使用后的容器具均应清洗干净,便于下一料使用。

(二)煎药袋的材质应无害、耐用、耐高温、有滤过功能,每次使用后应清洗干净,使用一定次数难以洗净的应更新。

(三)每天加工结束后,应进行清场并填写清场记录。

第十五条    凉膏管理要求 

(一)已分装的膏方成品应放在凉膏货架或桌面上,使之尽快冷却。

(二)凉膏间不得存放与膏方制作无关的物品,货架、场地、墙壁等处保持无积灰以确保凉膏间洁净。

(三)凉膏间温度应保持在20℃以下,相对湿度应保持在5575%

(四)凉膏间应进行紫外线消毒,每日不少于两次。应尽量减少进出凉膏间人员次数,人员进出次数较多时,应增加消毒次数,每次消毒不少于半小时,并做好记录。

(五)人员进出凉膏间或传递膏滋时,应检视是否有蚊、蝇等昆虫侵入,一旦发现应立即灭除。

第十六条    质量检验管理要求

(一)每一料膏滋待冷却至室温后进行检查。

(二)性状外观:膏滋应无焦臭异味、无糖结晶析出。

(三)不溶物抽查:取煎膏剂5毫升,加热水200毫升,搅拌使其溶解,放置3分钟后观察,不得有焦块、药渣等异物。(如药材碾成细粉加入膏滋剂中的,应在未加入药粉前进行不溶物检查,符合规定后方可加入药粉,加入药粉后不再检查不溶物。)

第十七条    加工信息核查管理要求

(一)质量员必须认真核对容器标贴与处方、加工单上的姓名、加工单编号是否相符;所有加工记录信息是否完整、正确。

(二)经核对合格后,在容器或包装上粘贴合格认定专用绿色标识(此项仅对达标单位有效),并由质量员在《“定制膏方”加工制作记录》质量情况栏填写质量情况并签字确认。

第十八条    外包装管理要求

外包装前应检查瓶、罐等易破碎的包装是否完好,包装外是否洁净。对于易破碎的内包装,其外包材料应有防震防碰撞的措施。

第十九条     膏滋发放前管理要求

()核对:发放员应按客户取货单发货,发货时必须详细核对顾客信息,包括姓名、加工单编号、日期、地址或电话等,核对无误后签名后发放。

(二)指导和信息反馈记录:发放员应对顾客进行膏方服用和保存等方面的指导,并按照企业的质量信息反馈制度做好相关记录。

第二十条    膏方加工全过程应严格按岗位操作法或标准操作规程进行加工,及时、真实、完整地填写所有加工记录,并有操作员和复核员的签章。

第二十一条   文档保存和管理要求

(一)定制膏方加工单位应妥善保存好各类膏方加工的管理和操作文件,包括《定制膏方加工单位申请表》、《定制膏方加工人员情况表》、加工人员健康检查材料、加工人员岗位操作规程学习记录、《定制膏方加工记录》、《凉膏间灭菌、温湿度记录》、凉膏间清洁消毒记录、定制膏方的处方、贵细料配料单、清场记录、膏方接受和发放记录、《“定制膏方”加工情况报告表》等。

(二)各类膏方加工和管理文件存档时间不得少于二年,供追溯和检查。

第二十二条   本实施细则解释权属bt365投注。

第二十三条   本实施细则自20178月起执行。

 

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一七年六月

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