图片

上海市中药行业定制膏方加工管理规范(2017)
2018-10-18 08:54:36   来源:bt365投注   评论:0 点击:

第一章    总则

    第一条   随着市民保健意识的增强,中药定制膏方的需求不断上升,为加强行业自律和建立行业诚信体系,规范本市定制膏方市场,提高企业定制膏方质量,保障市民服用安全,本协会参照《药品生产质量管理规范》、《上海中药炮制规范》等有关条款,特制订本管理规范。

    第二条   本规范适用于本行业开展定制膏方加工的企业单位。

    第三条   企业应严格执行本规范,坚持诚信自律,保证煎膏的质量和消费者的用药安全。

第二章  加工资质条件

    第四条   定制膏方加工单位应为具有法人资质,生产、经营与药品相关的企业。协会根据定制膏方加工单位的性质、加工能力及规模等进行分类管理。

    第五条   定制膏方加工单位应具有与其定制膏方加工规模相适应的加工场所、设备、设施、仪器和卫生环境。

    第六条   定制膏方加工单位应具有确保定制膏方质量的规章制度和管理措施。

    第七条   定制膏方加工单位应具有保障膏方质量的生产加工工艺及相关质量标准。

    第八条   定制膏方加工单位应向社会承诺,确保定制膏方的质量安全。

第二章  岗位人员要求

   第九条   定制膏方加工负责人应具有三年以上膏方加工相关工作经历和管理经验,具有药学或中药专业大专以上学历或中药师以上专业技术职称,负责膏方加工业务的组织协调和质量管理;质量员应具有中药学初级以上专业技术职称或中药学中专以上学历,具体负责膏方加工的质量监督。

    第十条   定制膏方加工的处方调配过程中,对于中药饮片处方的审核、调配与核对等人员的资质,应当符合GSP管理的相关要求。

(一)审核人员:应具有中药师以上药学专业技术任职资格。

(二)调配人员:应具有中药学初级以上专业技术任职资格,或中药调剂员资格,或中药学中专以上学历。

(三)核对人员:应具备饮片鉴别经验,且具有中药学专业技术职称或中药调剂员资格;中药老药工从事调配核对工作的,应具有20年以上中药岗位工作经验。

   第十一条   膏方加工岗位的操作人员应参加bt365投注组织的定制膏方加工专业知识和操作技能的岗位培训,经考核合格后持证上岗;企业应根据岗位要求制定培(复)训及考核内容,每年对涉及膏方加工等相关岗位的操作人员进行专业知识和操作技能的培(复)训,时间应不少于8个小时,并作好记录,归档备查。

第十二条   连续翻班加工的企业应在每个班组设置领班岗位,领班应由具备中级工资质或有定制膏方加工五年以上工作经验者担任。

 第十三条   从事中药调配、核对与煎药煎膏等接触药品的岗位操作人员应参照《食品从业人员健康标准》,上岗前及每年度进行健康体检,并建立健康档案,患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的,不得从事相关工作。操作人员在岗时要保持个人卫生,穿戴整洁工作服(帽),不得留长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。

第三章   场地设备和标签

    第十四条   膏方加工场所的周边环境应无污染源,以确保膏方加工环境卫生安全。

    第十五条   膏方加工场地应包括饮片仓储、配方、浸药、煎药、沉淀、浓缩、收膏、凉膏等场所,以确保加工有序进行。

    第十六条    直接接触中药和膏方的加工设备及成品容器应选用国家规定的符合药品、食品等相关标准要求的材质、材料。

    第十七条    定制膏方加工单位应在定制膏方外包装上注明加工单位及地址电话等,便于市场质量信息反馈。

第四章  自律管理

第十八条    膏方加工单位应加强对定制膏方所用饮片、辅料及细料的采购管理,原辅料供应商应具备相应的资质条件,来货和使用应有完整的记录。

第十九条    膏方加工单位应确保膏方制作现场的环境整洁,防止交叉污染,确保生产有序进行,以防止混淆、差错等风险,强化现场检查和发货核对。 

第二十条    膏方加工单位应做好加工定制膏方全过程的原始记录,确保记录的及时、完整、准确、可靠。

第二十一条   膏方加工单位应妥善保存膏方加工的相关文件、处方及原始记录,存档时间不少于二年,便于质量追溯和市场检查。

第二十二条    膏方加工单位每年9月中旬填写《定制膏方加工单位申请登记表》和《定制膏方加工人员情况表》报bt365投注。协会将组织有关专家按照《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》及实施细则进行检查,对达标单位进行认定和公示,达标企业须向社会公示诚信、质量承诺并在加工成品上加贴达标标识(简称绿色标识)。绿色标识应加贴在成品外包装上。

第二十三条    膏方加工期间,协会将组织有关专家对定制膏方加工单位进行动态检查并接受社会监督举报,对查实违反管理规范的加工单位,协会将提出整改建议,整改后仍未达标或造成严重后果、影响行业声誉的,将取消其加工单位认定资格、建议有关政府部门予以查处。

第二十四条    在膏方加工结束后及时进行总结,填写《“定制膏方”加工情况报告表》,报bt365投注备案。

第二十五条    协会支持定制膏方加工企业开展电子化、信息化的管理模式的探索、应用;条件成熟将积极的推进。

 

第五章  附则

第二十六条    本规范解释权属bt365投注。

第二十七条    《上海市中药行业定制膏方加工实施细则》与本规范具有同等效力。

第二十八条    本规范自2017年年8月起执行。

bt365投注

一七年六月

相关热词搜索:上海市 管理规范 中药

上一篇:关于申报2016年度“定制膏方”加工单位的通知
下一篇:上海市中药行业定制膏方加工实施细则(2017)

分享到: 收藏
www.sjzmdkt.com,www.ddzzl.com,www.yinhesanye.com.cn,www.ftxyhb.com,www.leqcany.com,www.kingbestlighting.com.cn,www.nanningsangna.com,www.4j29.com,www.yyl913.com,www.gzhxdb.com
友情链接:bet36365体育在线投注